White Paper e-Health Data Sharing – Best practices e soluzioni per la condivisione del dato, l’anonimizzazione e la creazione di data lake con dati sanitari
La diffusione della sanità digitale e di tecnologie data-driven in campo biomedico ha il potenziale per garantire una migliore prevenzione delle malattie, terapie personalizzate e diagnosi più accurate dei pazienti. La pandemia di Covid-19 ha infatti sollecitato un trend globale di transizione digitale nell’ambito sanitario.
Tuttavia, l’impianto regolatorio all’interno dell’Unione Europea e le barriere tecniche possono ostacolare l’adozione di soluzioni tecnologiche efficienti a discapito della cura del paziente. Da questa esigenza nasce il white paper “E-health Data Sharing”, un progetto che mira a definire un quadro normativo e tecnico che rappresenta il nuovo level playing field in ambito sanitario.
Data Valley ha organizzato un tavolo di lavoro eterogeneo per approfondire, nel dialogo tra esperti, strutture ospedaliere, società farmaceutiche, associazioni ed altri operatori del settore il tema della valorizzazione del dato per la ricerca e per lo sviluppo di nuove soluzioni e forme di interazione.
Il white paper prodotto dal tavolo di lavoro descrive lo stato dell’arte giuridico e tecnico e le prospettive nella raccolta, l’accesso, la conservazione, l’uso e il riutilizzo dei dati sanitari, concentrandosi in particolare su: la condivisone del dato personale e non personale, l’anonimizzazione e le nuove tecniche utilizzate per proteggere le informazioni dei pazienti, quali i dati sintetici, la valorizzazione del dato attraverso la condivisione, e la creazione di nuovi prodotti e servizi basati su dati nel mondo sanitario.
La pubblicazione del white paper “E-health Data Sharing” segna la conclusione della prima fase di un percorso e il punto di partenza per costruire un confronto multilaterale tra i portatori di interesse, coinvolgendo le istituzioni, l’accademia e il settore privato. Più precisamente, come Data Valley continueremo a raccogliere e integrare nuovi contributi per arricchire la prima versione del white paper e creeremo strumenti complementari a questo documento, quali checklist e toolkit, al fine di evidenziare gli elementi più rilevanti.
Abstract
Il Data Valley White Paper “E-health Data Sharing” nasce dall’esigenza, condivisa dagli operatori del settore, di ricostruire il quadro giuridico applicabile e definire best practices per la condivisione dei dati e la creazione di data spaces in ambito sanitario.
La prima sezione è dedicata alla descrizione dell’impatto della data analysis nel settore sanitario, alle prospettive europee per la creazione di data spaces e all’emergere dell’esigenza di individuare, definire e consolidare modelli e best practices per l’anonimizzazione e la condivisione.
La seconda sezione, dedicata all’utilizzo dei dati sanitari per finalità di cura e di ricerca, ricostruisce il quadro giuridico applicabile, differenziando tra dato personale, dato anonimo e dato pseudonimo ai sensi del GDPR; analizzando le specificità relative al trattamento di dati sanitari per finalità di cura e di ricerca, anche distinguendo tra ricerca sperimentale e ricerca osservazionale; approfondendo le problematiche relative alla condivisione dei “dati dei gruppi”.
La terza sezione si incentra sui profili evolutivi della valorizzazione del dato sanitario tra gli attori dell’ecosistema per la creazione di data lake nel sanitario per il miglioramento della ricerca/cura attraverso la concentrazione dei dati.
La quarta sezione è, infine dedicata alle tecnologie per l’anonimizzazione e ai dati sintetici, alla scelta della tecnologia e alla sua implementazione.
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